第1篇：医药伦理学课程的教学改革

医药伦理学是复旦大学通识教育核心课程，它有别于专业课，教学侧重点并非专业知识讲授，而是帮助学生客观认识医药行业，领悟人与自然、人与科技、人与社会之间的关系，注重发现问题和解决问题的思维方式训练。研究试图从“学”的角度反思“教”采用定量研究方式，对学生进行关于该课程的认知和学习态度调查，以了解学生的收获、需求或不足，为提升课程质量提供依据。

一、研究对象与方法

研究对象为2012年选修医药伦理的全体学生（均为来自各专业的本科一年级学生），作为试验组，共计53人；选择未选修该课程的本科一年级学生57人，建立对照组。对试验组与对照组分别在该课程开课前及期末课程结束后进行问卷调查，时间分别为2012年9月和2012年12月。

采用调查问卷法，通过参考文献和专家咨询制定问卷。问卷分三部分，第一部分是学生基本情况，包括：性别、高中分科情况、医药伦理或伦理类课程接触史、选修主要原因。第二部分是认知测量，主要表现学生对医药伦理基本理念和社会现象的认识和理解，包含10个问题，所有题目在教学中都有所涉及；问题形式为陈述句辨析，调查对象答对一题给1分，答错不计分，最后加总的分数即为该名调查对象的认知得分。第三部分是Likert态度量表，测量学生对于学习该课程对自身帮助或影响的态度，共6个题目。量表采用5点计分法，计分方式由“非常同意”到“非常不同意”依次顺序由5到1赋分1。对照组问卷涉及伦理认知测量的问题，与试验组相同，但不包括学习态度测量。

问卷调查结果使用SPSS19.0进行统计学分析，运用协方差分析进行试验组一对照组比较，运用配对t检验进行课程开始前试验组认知得分、态度得分与课程结束后认知得分、态度得分的比较。

二、结果与分析

(一）问卷调查试验组情况。

试验组53人中，男生占34%，女生占66%；文科生为40%，理科为60%；课前对伦理类课程的接触情况，有较多接触的是7.5%，较少接触的占35.8%，从未接触的有56.6%；有关选修医药伦理的原因，出于兴趣的为73.6%，受他人影响的有11.3%，只为获取学分，以及为未来学业打基础均是5.7%，其他原因的占3.8%。

(二）问卷调查学生认知测量结果。

1.试验组与对照组认知问题答题情况。认知问题回答正确的学生人数除以所在组总人数得到正确率。结果显示，在基础理念方面，无论对于试验组，还是对照组的课前测量和期末测量的回答正确率都比较高。另外五个题目主要是利用伦理学观点正确分析医药领域现实问题，对学生认知能力要求较高，而结果显示正确率较低。总体来看，试验组认知题目期末测量的正确率比课前测量有所提高。

2.试验组与对照组认知平均分描述及差异分析。试验组与对照组认知平均分与标准差。为进一步考察试验组和对照组认知分数是否存在差异，扣除课程开始前测量对课程结束后测量的影响，以组别为自变量，认知问题期末测得分数为应变量，课前测得分数为协变量，进行协方差分析，结果显示，两组期末测量的认知分数差异有统计学意义，可认为试验组的认知得分高于对照组。

3.试验组认知测量的课前测量与期末测量的差异分析。利用配对t检验，分析结果描述为标准差1.551，值么568，P<0.05(置信区间95%)，说明试验组课前测量认知总平均分与期末测量认知总平均分有统计学差异，试验组在课程结束后测量认知平均分有所提高。而对照组在同一时间段的两次测量则无显着差异。

(三）问卷调查试验组学生态度量表结果。

态度量表问题涉及两个层面，一是对于学习医药伦理是否有助于自身客观了解医药行业，并理性分析医药领域现实问题，二是通过学习医药伦理是否有助于提高自身的道德省查、尊重生命和他人权利并更具人文关怀精神。对态度两个层面及态度总平均分的统计结果。利用配对t检验，考察试验组学习态度课前和期末测量有无差异，结果P>0.05(置信区间95%)。由此可见，试验组学习态度的课前与期末测量之间的差异没有统计学意义，但是在期末测量的态度分数绝对值更高一点。

三、讨论

(一）课程对学生具有明显正向引导作用。

调查显示，选修医药伦理的学生相比较未选课学生，在对一些医药伦理重要问题或观点的认识和理解方面都有明显提高，而对照组的学生在经过了一个学期后，医药伦理认知仍然停留在原来的水平上。

可认为通过学习，能够使学生更客观地了解医药行业、更加尊重生命、或在未来遇到道德冲突时有客观的判断、有较大的帮助或正面影响。无论这些学生今后学习医学专业还是非医学专业，通识课程“医药伦理”应该可以对学生在树立正确的生命观、价值观方面起到积极的正向引导的作用。

(二）学生的学习态度表明学生接受了这门课程。上课前学生学习态度调查的结果与课程结束后的调查

结果没有显着差异，说明学生始终对于医药伦理都抱有很高的热情，课程也确实受到学生的欢迎和肯定。由于前后两次调查的得分都比较高，表明学生的学习态度是积极向上的，也是稳固的。学生们一致认为通过学习，可以帮助自己更加客观地看待医药伦理问题和现实的伦理冲突，并帮助自己对日常生活的道德问题主动反省、审视与思考。

(三）学生对于医药伦理的认知受到社会影响。

在客观上，不论是否选修医药伦理类课程，学生伦理的认知总是存在的，这些都源于社会的影响，比如学生在课前的调查中时，对“某些医药产品的高利润是医药企业唯经济利益至上的表现”这个表述是完全同意的，因为外界就有这样的说法，但通过学习和思考，逐渐认识到医药产品的特殊性以及如何辨证看待某些医药产品的“高利润”因此在课程结束后不少学生再做问卷时遇到这个题目就有了新的选择。

(四）学生仍然存在伦理认知偏差。

问卷认知测量的部分问题学生回答正确率偏低，集中于对于药品安全性和对于医药产品利润与医药费用的认识与看待还比较模糊。这也是下一步需要努力改进教学的重点。

作者：贡庆，洪兰，叶桦(复旦大学药学院，上海201203)

第2篇：深化生物医药研究伦理学的机理

提高生物医药研究伦理审查的实际效果，既是当前伦理审查实践的重点，也是伦理审查研究的热点、难点。整体观之，人们对生物医药研究伦理审查各相关组织、机构、组成部分、具体环节的认识已经比较明确甚至清晰，对各相关组织、机构、组成部分、具体环节的研究也在不断展开和深入。相对而言，对生物医药研究伦理审查各相关组织、机构、组成部分、具体环节合力作用、合力作用形成的机制，即对生物医药研究伦理审查整体功能实现机理的认识还相对缺乏。如果把生物医药研究伦理审查看作是一个系统的话，医药研究的伦理审查，是合力作用的结果；伦理审查对受试者安全、权益的维护，是合力作用产生的效应。在生物医药研究伦理审查系统内，重要要素之间通过相互作用形成的合力更重要。在伦理审查实践中，对任何一个项目的审查，都是诸多组织、人员合力作用的结果；任何一个组织、任何一位相关人员的作用都是在与其他组织、个人的配合中实现的。应该说，形成合力是提高生物医药研究伦理审查实际效果的关键。整体审视当前的伦理审查实践，应加强政府监管机构、申办组织、研究机构、伦理审查组织、受试者各自的职责，更应强化他们之间的合作、协同和保障机制；整体审视当前的伦理审查研究，应深入对政府监管机构、申办组织、研究机构、伦理审查组织、受试者各自特殊性的研究，更应深入开展对他们之间内在联系、协作机理的研究。可以说，在实践上，追求和不断提高生物医药研究伦理审查的“非加和效应”，在理论上，探索、揭示、深化生物医药研究伦理审查的“非加和效应”机理和规律，是提高生物医药研究伦理审查实际效果的题中应有之要义。

1合力效应：提高生物医药研究伦理审查实际效果的当务之急

1.1只有形成伦理审查的合力，才能最大限度地维护受试者的安全和权益

维护受试者权益是生物医药研究伦理审查的基本原则。这一原则在实践中的应用，就是最大限度地保障受试者的生命安全、维护受试者的合法权益。与任何科学研究一样，医药研究也具有探索性、不确定性。尽管在医学研究人体试验之前的理论推导、理化试验、动物试验已为人体试验奠定了坚实的基础，但探索性与不确定性仍然存在。从这个角度上说，受试者风险的存在是具有必然性的。而生物医药研究中受试者面对的风险又具有显着特点，那就是为将来享用生物医药研究成果的大众承担风险。这就决定了，最大限度地维护他们的生命安全、合法权益，不仅必要，而且重要。问题在于，谁来维护受试者的生命安全、合法权益？怎样维护受试者的生命安全、合法权益。

首先，受试者在生物医药研究中面临着风险，但他们的生命安全、合法权益，自身是难于维护的。因为，生物医药研究严谨、专业、复杂，受试者知识、信息、能力局限。其次，生物医药研究伦理审查委员会之于维护受试者安全、权益，责任重大，但受试者安全、权益的落实绝不仅限于伦理审查委员会。因为，生物医药研究的管理者、生物医药研究的发起者、生物医药研究的承担者都有不可推卸的责任。

在我国，政府管理部门已经建立了比较完备的伦理法规，生物医药研究机构已普遍建立了伦理审查委员会，生物医药研究人员已经具有伦理意识，生物医药研究发起者已经有了接受伦理审查的认识，生物医药研究伦理审查已经普遍开展。问题在于，生物医药研究伦理审查的管理者、发起者、研究者、伦理委员会之间需要相互支持、相互配合，生物医药伦理审查要形成合力、实现合力效应。许多伦理审查的相关组织、部门、人员还未能做到主动自觉的交流与合作，伦理审查的各个环节尚不能紧密衔接与配合。事实上，只有各相关组织、部门、人员自觉合作、形成合力效应，才能切实保护受试者的生命安全与合法权益。

1.2实现和提升伦理审查的合力效应，是提高生物医药研究伦理审查整体水平的关键

尽管我国已初步建立了生物医药研究的伦理审查体系，许多机构的伦理审查在规范进行，有些机构的伦理审查工作已经积累了很好的经验，但也必须清醒地看到，全国的伦理审查并不在一个层面上。提高生物医药研究伦理审查的整体水平，是中国生物医药研究伦理审查迫切需要解决的问题。提高伦理审查的整体水平，有许多工作要做，其中，形成生物医药研究伦理审查的聚合力，提高合力效应，至关重要。从生物医药研究伦理审查合力效应的角度看，相关组织、机构、人员的相互支持、配合存在着不同的状态。大致地说有先进、一般、落后三种情况。所谓通过提升合力效应提高生物医药研究伦理审查的整体水平，包括揭示合力、合力效应之于维护受试者安全的重要意义；说明先进何以先进，发挥先进的引领、带动作用；找出一般与先进之间的差距，提出促进一般向先进发展的措施；确定合力的最基本要求和实现合力效应的最基本条件，把住生物医药研究伦理审查的底线。

1.3实现和提升伦理审查的合力效应，事关医疗卫生事业的发展

生物医药研究伦理审查的重要和必要毋庸置疑。从根本的意义上说，生物医药研究伦理审查乃至生物医药研究本身都不是终极的目的，他们都服务于发展医疗卫生事业、提高人民群众的健康水平。这当然不是降低生物医药研究伦理审查的重要性和必要性。事实上，生物医药研究伦理审查、生物医药研究是发展医疗卫生事业、提高人民群众健康水平的基础性工作。试想，没有高水平的生物医药研究，医疗卫生事业怎能高水平发展、人民群众健康水平怎能提高？没有规范的生物医药研究伦理审查、生物医药研究伦理审查整体水平不高，受试者的安全和权益得不到保障，又何谈生物医药研究的安全、规范、科学？所以，提高生物医药研究伦理审查的合力和合力效应，是发展医疗卫生事业、提高人民群众健康水平的一项基础性工作。

2生物医药研究伦理审查合力、合力效应的内涵

生物医药研究伦理审查合力是指，与伦理审查相关的组织、机构、人员以维护受试者权益、促进生物医药研究为目的的相互合作；生物医药研究伦理审查的合力效应是指，在生物医药研究伦理审查中相关的组织、机构、人员合作所产生的效应。

2.1生物医药研究伦理审查合力的目的：维护受试者权益、促进生物医药研究

在生物医药研究伦理审查中需要不需要合力？回答当然是肯定的。但为什么要形成合力即形成合力的目的是什么呢？有两种回答，一是保护受试者，一是发展生物医药研究。其实，保护受试者与发展生物医药研究是统一的，并不矛盾。要发展生物医药研究，就需要受试者，而要在受试者身上做试验，就必须保护受试者安全、维护受试者权益。可见，维护受试者权益是发展生物医药研究的充分必要条件。再深入一步说，发展生物医药研究是为广大人民群众造福，生物医药研究中受试者的安全与维护广大人民群众的利益是一致的。

当然，维护受试者权益与发展生物医药研究一致，不意味着二者没有区别。维护受试者权益是第一位的。就生物医药研究终极的目的而言，是为了维护广大人民群众的利益，但就生物医药研究的现实而言，必须维护受试者权益。没有现实，就没有长远。现实研究中受试者权益得不到有效的维护，不仅会损害受试者权益，而且会对未来应用研究成果的广大人民群众的利益构成威胁，但首先损害的是受试者的权益。很简单，没有受试者，就没有人体试验？没有人体试验的验证，又何谈广大人民群众应用医药研究成果的安全。所以，在生物医药研究伦理审查中，在现实的生物医药研究中，维护受试者权益永远第一，发展医药研究是第二位。这不仅是生物医药研究伦理审查存在的意义，也是思考生物医药研究伦理审查合力的基本前提。

2.2生物医药研究伦理审查合力的主体：与生物医药研究伦理审查相关的组织、机构、人员

在生物医药研究伦理审查中，人们总是自觉不自觉地强调、强化伦理审查委员会的责任、作用。不能不说，这是认识上的一种片面性。毫无疑问，在生物医药研究伦理审查中，伦理审查委员会的作用非常重要。没有伦理审查委员会何谈伦理审查，但仅仅有了伦理审查委员会、有了负责任的伦理审查委员会成员，受试者的权益就能得到保障吗？答案是否定的。因为，伦理审查委员会只是做好伦理审查工作的一个组织，伦理审查委员会成员只是维护受试者权益的相对小众的群体。伦理审查工作还涉及其他组织，维护受试者权益还涉及到众多的人群。回顾生物医药研究伦理审查的历史，无论在国外还是在国内，生物医药伦理审查的发展，都是包括伦理审查委员会在内的组织、机构、人员共同努力的结果。从政府管理机构重视、医药生产企业重视、医药研究组织重视、伦理审查组织重视、生物医药研究人员重视等，大家都是维护受试者权益的主体，才能保护受试者安全、维护受试者权益。否则，把伦理审查束之高阁，只有伦理审查委员会成员重视，伦理审查只是少数人的“独角戏”，伦理审查是很难有成效的。

2.3生物医药研究伦理审查合力的前提：合作

与生物医药研究相关的组织、机构、人员从各自的角度重视伦理审查非常重要；但自觉地合作，主动地与相关组织、机构、人员的配合更重要。近年来，我国生物医药研究伦理审查发展较快，已经初步形成了生物医药研究的伦理审查体系。主管生物医药的政府部门颁布了伦理法规并组织检查法规落实情况，生物医药研究机构普遍成立了生物医药研究伦理审查委员会并积极开展工作，生物医药生产企业、生物医药研究机构的医药开发项目形成了报请、接受伦理审查的机制。但严格地说，生物医药研究相关组织、机构、人员彼此合作的自觉性、相互配合的主动性，还有较大的差距。

2.4生物医药研究伦理审查的合力效应

生物医药研究伦理审查的合力效应是基于生物医药研究伦理审查相关组织、机构、人员相互支持、配合所产生的效应。简言之，合力效应就是生物医药研究伦理审查的实际效果。如前所述，伦理审查实际效果的参差不齐大致可以分为三种情况。一是相关组织、机构、人员工作态度积极、自觉合作、主动配合，生物医药研究伦理审查实际效果显着，这是生物医药研究伦理审查合力效应的最佳状态；二是相关组织、机构、人员的工作态度差异较大，合作、配合处于一般水平，生物医药研究伦理审查的实际效果不显着；三是相关组织、机构、人员难于配合，非但形不成合力，甚至相互掣肘，生物医药研究伦理审查流于形式，被动进行。

3生物医药研究伦理审查合力解析

生物医药研究伦理审查的合力，是各种力聚合的结果。这些聚合在一起的力，构成了合力系统，而合力系统又由若干聚合在一起的力构成。将生物医药研究伦理审查的合力分解开来，主要包括以下几类。

3.1监督管理系统的合力

生物医药研究伦理审查在本质上是一种监管，监管的实效性源自伦理审查委员会，更源自生物医药研究伦理审查管理体系。伦理审查管理系统的合力，简单地推理，似乎是生物医药研究伦理审查自身内在的管理。其实不然，生物医药研究伦理审查只是生物医药研究伦理审查管理体系的一个组成部分，生物医药研究伦理审查只有纳人生物医药研究伦理审查管理体系，与其他监督管理形成合力，才能更好地发挥作用。

长期以来，学术界存在着简单套用国外做法、过分强调生物医药研究伦理审查的独立性的认识。其实，伦理审查的独立性是相对的。这里，有一个怎样理解“独立性”的问题。伦理审查委员会独立性的实质是，在伦理审查中不受科学技术研究追求成果、追求经济效益的影响，最大限度地维护受试者权益。这绝不意味着，伦理委员会的工作完全独立，存在于社会管理、科学技术管理之外。事实上，无论是国家层面的伦理审查规范，还是基层伦理审查委员会的规范，都有明确的规定。例如，2010年9月8日，国家中医药管理局发布的《中医药临床研究伦理审查管理规范》第五条再次重申，“伦理委员会的组成和工作应当符合独立、胜任、多元和透明的原则。伦理委员会的审查决定不受研究者、申办者及其主管部门的影响。”但是，伦理审查委员会的独立性是相对的。一方面，伦理审查委员会成员不能绝对地超脱科技研究、市场经济，其绝对独立地开展审查、做出判断；另一方面，伦理审查的独立性需要监管。譬如国家中医药管理局发布的《中医药临床研究伦理审查管理规范》就是监管，对中医药伦理审查委员会审查水平的认证，也是监管。如果说，独立是一种权利的话，接受监管就是一种义务。

笔者认为，深厚的传统文化和强有力的政府管理，是中国生物医药研究伦理审查发展的强大推动力和有效保障。中国生物医药研究伦理审查的一个显着特征，是政府主导和推动。事实证明，强调生物医药研究伦理审查监管的合力，不但非常必要，而且非常有效；强调生物医药研究管理机构对伦理审查的支持，尤其必要。中国生物医药研究伦理审查的规范、快速发展就是很好的证明。近年来，中国生物医药研究伦理审查快速发展的重要原因，是中央政府机构对伦理审查的重视、支持、监管。中央政府的重视、支持、监管带动了地方各级政府的重视、支持、监管，形成了上下联动、有序发展的态势和保障机制。

为加强生物医学科学研究伦理管理工作，引导和规范科研行为，促进医学科学技术研究健康发展，国家卫计委于2013年9月25日发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》。该意见稿的第五条是“国家卫生计生委设立医学伦理专家委员会，主要针对重大伦理问题进行研究，提出政策法规和制度建设的意见；根据需要对国家重大科研项目进行伦理审议，提出改进意见；对省级和机构伦理委员会的工作进行指导和培训。”第六条，“省级卫生计生行政部门应当设立省级医学伦理专家委员会，主要针对辖区内重大伦理问题进行研究，提出改进意见；根据国家有关法律法规的要求，推动辖区内伦理审查制度化、规范化建设的意见；对机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导，并根据需要对辖区内高风险的涉及人的生物医学研究项目进行伦理审议。”第七条“开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、医学院校、…计划生育机构及其他从事生物医学研究的机构，应当设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查、咨询和培训任务，对所在机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动进行伦理审查和全过程监督；也可根据社会需求，受理委托伦理审查；同时组织开展相关伦理培训。”第八条是“机构伦理委员会接受所在行政区域各级卫生计生行政部门的监督和管理。”第九条对机构伦理委员会成立后应及时向所在地省级卫生计生行政部门备案的资料做出了明确规定。由此可见，国家卫计委对生物医药研究伦理审查的系统化管理正在臻于完善。

3.2伦理审查与科学审查的合力

尽管伦理审查与科学审查既相互区别又相互联系，已经在理论上得到说明，在实践中，伦理审查与科学审查也正在形成合力。但时至今日，人们对伦理审查与科学审查内在统一的认识仍然存在着片面性。有两方面表现：一是在伦理审查中忽略对研究项目创新点、技术路线、试验设计的科学性的审查；二是在科学审查中强调理论和技术上的创新、突破，强调包括人体试验在内的科学试验的严谨，对研究可能造成受试者的伤害、维护受试者权益，重视不够，甚至没有重视。这两方面表现，在本质上都是缺乏对伦理审查与科学审查的内在统一的认识。形成伦理审查与科学审查的合力，要求在伦理审查中，审查科研设计的科学严谨性。因为，科研设计不严谨不仅会造成人力、财力的浪费，更为严重的是会使受试者承担原本不该承担的风险。形成伦理审查与科学审查的合力，还要求在科学审查中，审查受试者的安全是否最大限度地得到了保障。因为，不能最大限度地保障受试者安全，就违背了生物医药研究的宗旨。

伦理审查与科学审查的合力的本质，是伦理委员会与科技项目审查委员会联手，共同防范生物医药研究的风险，共同维护受试者的权益，尤其是共同审视药物、器械毒副作用可能对受试者造成的危害。当伦理审查与科学审查的结果存在分歧时，如果焦点是受试者承担的风险大，必须坚定地维护受试者的安全和权益。因为，维护受试者的安全和权益，是生物医药研究必须牢牢坚守的、不可逾越的道德底线。道德底线守不住，不但受试者权益得不到保护，未来的药品、诊断治疗方法的使用者即众多患者也会面对风险。从这个意义上说，在科学审查中强化对受试者的保护，提高科学审查的伦理内涵尤其重要。

3.3伦理委员会内部的合力

高质量、高效率的伦理审查与伦理委员会成员的素质、能力相关，而且与伦理委员会成员之间的密切合作相关。严格说，伦理委员会成员的素质、能力就包括尊重他人、与他人合作的素质、能力。在伦理委员会内部，不同专业、职业背景委员形成合力，主任、委员、秘书形成的合力，形式审查、主审、会议审查、快速审查的合力，是伦理审查的基本保障。以提高伦理培训实际效果为目的的学习、培训已经成为伦理委员会建设的常态。在伦理培训中，应当强化对伦理委员会成员各自职责的培训，更应加强成员之间合作素质的培训。具体说，要强化针对伦理委员会成员间密切合作的培训。比如，医药类专家要加强伦理、法律相关知识、原则的培训；伦理、法律类专家则要加强医学研究、药学研究相关知识、方法的培训；社区人员的培训也要有针对性地设计。培训不仅是知识、能力上的“补短”，更是强化成员之间的相互理解，为在维护受试者安全和权益上形成合力奠定基础。再如，在伦理培训中，既要有学术报告、讲座，更要有案例分析、实地考察、现场观摩。

伦理委员会内部的合力还包括两方面内容。一是，承担同一研究项目不同研究机构伦理委员会之间的协作，即负责某一项目中心研究与分中心研究的伦理委员会之间的协作。尽管伦理审查指向性明确，都是针对被审查项目人体试验的安全性，以维护参加研究的受试者权益为目的，但同一项研究中心研究与分中心研究的内在相关性，使该项研究中心研究与分中心研究人体试验的安全性和受试者权益不可分割地联系在一起，因此，伦理委员会之间的情况沟通，特别是严重不良反应及其处置的通报，不仅是必要的，而且是重要的。二是，不同研究机构伦理委员会之间的相互借鉴、交流。因为，对所在机构受试者安全、权益负责与对其他机构受试者安全、权益负责，在理论上是一致的，在实践上是有益的。

3.4其他与生物医药研究伦理审查相关的力

生物医药研究伦理审查的合力还包括生物医药研究申办者、生物医药研究机构、生物医药研究受试者、社会大众等。这些力，被重视的程度不够，甚至没有得到重视。表面上看，生物医药研究申办者、生物医药研究机构、生物医药研究受试者、社会大众分别是生物医药研究伦理审查的对象、伦理审查维护的对象、伦理审查的最终受益者；但在本质上，他们是伦理审查的现实基础，应发挥促进伦理审查的作用。生物医药研究申—284—办者研究动机合乎道德、研究机构自觉恪守道德规范的行为、受试者甘为生物医学研究奉献的精神、社会大众对生物医药研究的理解和支持，是生物医药研究伦理审查的推动力；相反，申办者一味追求经济效益、研究机构行为失范、受试者只注重个人利益、大众对生物医药研究缺乏理解，无疑会增加伦理审查的工作量和难度。

4建立生物医药研究伦理审查合力效应的评估机制

中国的生物医药研究伦理审查发展到今天，尽管还有明确、细化分工、职责、程序的任务，但总体上说，已经到了强化相关组织、机构、人员合作、追求合力效应、提高整体水平的阶段。而当我们对生物医药研究伦理审查合力效应的重要性、合力及其效应的内涵、合力的构成有了比较明确的认识之后，通过对生物医药研究伦理审查合力效应评估引领实践的任务就提上日程了。

评估是检验、评价、提升生物医药研究伦理审查实际效果的重要手段。评估生物医药研究伦理审查的合力和合力效应，第一，要确定评估的内容。应包括评估主管部委、研究机构、伦理委员会、管理人员、研究者、受试者的协作意识，评估伦理审查各个环节的衔接，评估伦理审查系统相关组织、机构、人员的合作效果。第二，要确定评估的形式。形式应包括政府监管机构的评估、社会认证机构的评估、研究机构和伦理审查委员会的自我评估。第三，要将对生物医药研究伦理审查合力效应的评估纳人生物医药研究监管体系。因为，对生物医药研究伦理审查合力效应的评估在本质上是监管，纳人生物医药研究的监管体系，不仅可以提高评估的权威性，而且可以避免重复，降低成本。第四，评估与建设有机结合。评估要针对生物医药研究伦理审查中存在的重分工轻合作、科学审查与伦理审查的割裂、忽视跟踪审查、政府相关管理机构配合不够密切等问题。

作者：郑小奠^张金钟^(1天津医科大学人文学院，天津300070，m442006@；2天津中医药大学，天津300193)