第1篇：基于新形势下保护中药炮制技术的对策

中药炮制是以中医药理论为指导，根据临床辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术，由于我国知识产权制度起步较晚，目前对中药炮制技术等中药知识产权的保护还存在许多的漏洞，中药知识产权流失严重，中药炮制技术的知识产权保护显得尤为紧迫。笔者就此对新形势下中药炮制技术应如何实行保护进行探讨。

1中药炮制技术保护现状

1.1中药炮制技术政策法规保护现状

我国从上世纪50年代就将炮制技术列入保密技术范畴，之后政府多项法律法规，如，1990年5月17日国家中医药管理局发布《中医药行业国家秘密及其密级具体范围的规定》、1994年国家科技保密办公室制定的《国家秘密技术指导目录》、2002年1月1日起开始实施的《中国禁止出口、限制出口技术目录》等法规都对中药饮片的炮制技术明文规定进行保护。但这些规定是由不同部门制订，尚未有具体实施细则，可操作性不强，没有形成一整套关于中药炮制这一传统制药技术的保密制度，在实际操作中过程中，以上法规未被严格执行，据了解在我国有许多中外合资或外资企业从事或涉及中药饮片的加工炮制。

1.2中药炮制技术专利保护现状

由于历史原因，国人对中药知识产权保护意识的淡薄，加上我国专利法规不完善，人们的专利保护意识不强，以致大量具有新颖性、创造性的饮片炮制技术成果没有得到专利保护，时至今日，我国中药饮片炮制技术的专利仍是寥寥无几。虽然我国于1993年施行《中药品种保护》对中药的知识产权提供了特殊的保护，但无法与国际接轨。近年来国内有关中药饮片炮制技术的论文、专著等纷纷面世，无意间也将应该严格保护的中药炮制技术机秘、科研成果、重要数据和核心技术泄露出去，而且我国大多数记载中药炮制的中医古籍也已经过了知识产权的保护期，这些都容易造成中药炮制技术的知识产权的流失，不利于中药炮制技术的保护。

1.3中药炮制技术人才断层

在我国中药行业几千年的发展史中，中药炮制技术通过“独门秘笈”以“家系独传”“传子不传女”“师徒相承”等形式得以承传和保护，但存在局限。目前掌握中药炮制奥妙的是老药工，大都年事已高，多已退休，年轻一代又不愿意从事待遇低、技术复杂的炮制研究，中药炮制技术面临后继乏人和特殊技术失传的窘境。据了解，目前我国绝大部分中药企事业单位的知识产权的人才几乎是空白，既通晓中医药的知识产权保护，又具备专业的炮制技术的人才更加短缺，这些都不利于中药炮制技术知识产权的保护。

2对策

2.1加强对中药炮制文献的整理研究

在中药炮制的发展中，虽有《雷公炮炙论》、《炮炙大法》、《修事指南》等专著，但更多的炮制资料却散在历代的中医著作中，且这些中医古籍大多数也已过了知识产权的保护期，只有做好对文献的整理研究，综合分析古今文献资料，研究各类炮制方法与每味中药炮制的历史源流、原始意图和演变过程，总结前人的炮制经验和临床体会，进而为现代炮制的研究正确选题和立项提供有针对性的史料线索和可靠的传统炮制依据，并尽快对其进行二次开发，融入现代元素，恰当运用现代科学技术进行实验设计与研究，将其工艺操作、成分变化等参数数据化，形成独特的SOP和质量标准，然后用著作、专利等形式进行保护，才能使中药炮制技术得到保护。

2.2利用现代科学技术加强炮制原理和炮制理论的研究

中药炮制的理论大多散载于历代的中医药文献中，例如“酒制提升，姜制发散，入盐走肾脏乃仗软坚”“炒炭存性”“血见黑则止”的炭药止血理论等，这些理论仍为中药炮制和临床用药的依据。但这些炮制理论也有局限性，不够全面，如酒制后的中药饮片并非都具有升提作用（如酒熟地增强补血、酒制当归增强活血通络作用等），因此可利用现代科学技术加强对炮制方法和炮制工艺的研究，采用科学的方法对历代沿革下来的炮制方法和各地现行炮制方法及工艺进行全面认真地研究、比较、筛选、优化，提供准确的科研数据，最后确定合理的炮制方法和工艺，确定适合现代化大生产的最佳炮制方法，建立、制定具体可行的科学工艺技术参数，实现炮制工艺过程的数据化、规范化，客观化。同时结合临床把炮制饮片的各项工艺技术参数标准与疗效结合在一起，对增效和制毒的机理进行客观系统的鉴定和评价，提高临床用药的准确性和有效性，进而得出更加科学的中药炮制理论加以保护。

2.3加强对中药炮制现状的调查研究

应采取深入实地考察、信息检索和函调等方法，对目前一些现已不多、散落民间的或由个别老药工所掌握的独门秘笈炮制技术进行调查研究和传承，总结现行中药炮制生产、应用、教学、科研等方面的成果，把近代广大药工人员长期实践积累下来的宝贵经验结合现代科技进行验证，并系统地整理成文献加以继承和保护。

2.4完善中药炮制技术知识产权保护的相关法律法规

近年来，我国对中药炮制技术等中医药知识产权虽然制定了一定的保护制度，但多数集中于行政保护范畴，真正的法律保护体系并未形成，对中药炮制技术等中医药知识产权保护上还存在许多不足。特别是在现有的专利制度对我国中医药保护不利条件下，应立足中医药的特殊性，对某些条款进行适应性调整，根据中医药的特点和内涵，进一步完善对中药炮制技术等中医药知识产权的立法保护，如进一步完善《中药品种保护条例》，建立中药炮制技术特殊传统知识保护制度，同时建立“技术秘密政府监控体系”，限制疑似侵犯技术秘密的专利权的申请和授予等，加强对中药炮制技术的保护。

2.5利用专利对中药炮制技术进行保护

在专利的国际保护进一步一体化的环境下，专利竞争早已成为技术竞争和市场竞争的有力武器。因此，加强中药炮制技术知识产权的保护显得尤为重要，只有对各种中药炮制技术进行二次开发，融入现代元素，通过工艺研究将其数据化，得出科学的新方法、新工艺或新用途等，然后申请专利，采用国际通行的市场经济条件下的专利保护制度来保护中药炮制技术，与国际的保护制度接轨，才能使中药炮制技术得以有效的保护。同时由国家中医药管理局、中国专利局等牵头，组成专家小组，整理中药炮制技术科研成果，强化专利申请，对我国现有的中药炮制技术科研成果和发明专利等进行分类排队，对具备专利性的成果要抓紧申请专利，对已经获得专利权、著作权和商标权的研究成果，要组织发布公告和出版专著，使其尽快形成社会公知材料，形成阻止国外专利成立的制约因素。

2.6加强人才的培养

据调查了解，目前我国从事中药炮制技术研究及工作的人员不多，从事中医药知识产权保护工作的人才更加缺乏。因此为进一步加强中药炮制技术的传承和保护，中医药院校应重视和加强对中药炮制后备人才的培养，并重点培养一批既通晓中医药的知识产权法律体系，又具备专业炮制技术的“复合型”高级专业技术人才％尽快提高我国中药国际经贸能力和知识产权保护水平，以利于中药炮制技术的开发应用和保护。同时在各普通中医药院校在培养中医药专业技术人才时应开设知识产权课程的教学，将知识产权教育培训工作纳入学生的课程计划中，通过学习基本知识，使学生较早受到知识产权的普及教育，初步树立产权意识，并以继续教育的形式加强对中药从业人员知识产权的知识的宣传和学习，要提高中药炮制行业的知识产权保护意识和整体水平。应强化和提高专业人员知识产权意识，使从业人员深刻认识知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值，这样才能更好地促进中药炮制事业的传承、发展和保护。

3结语

中药炮制是最具有中华民族自主知识产权的独特制药技术，只有利用现代科学技术加强对中药炮制技术的研究，并通过完善中药炮制技术知识产权保护的相关法律法规，利用专利等途径加强对中药炮制知识产权的保护，以及加强中药炮制技术人才的培养和通过继续教育的形式加强对中药从业人员知识产权的知识的宣传和学习，提高中药炮制行业的知识产权保护意识和整体水平，才能在当今激烈的市场竞争中保护好我们的这一文化瑰宝，使中药炮制技术得到更好的传承和发展。

作者：叶建新，廖仰平，杨小莹，梁碧岩(新兴中药学校，广东新兴527400)

第2篇：中药炮制新方法与新技术的基本研究

中药炮制是以中医药理论为指导，按照调剂、制剂和临床用药的不同要求以及药材自身性质所采取的一项制药技术，是保证中药安全、有效、合理、可控的重要实践性科学技术。目前，中药炮制技术课程主要针对本科及高等职业教育开设，以“传承”为主要导向，使学生掌握炮制的基本原理及规范化操作，故教学模式多以课堂理论教学及传统验证性实验教学为主。然而，中药的现代化发展，要求炮制技术在继承传统优势、特色的基础上与现代科学技术相结合，以“创新”为主要动力，推动其适应产业化生产与临床应用需求。这需要具有较强创新精神、科研能力与实践能力的高层次研究型人才。为顺应社会发展需求，我校结合中药学相关专业研究生(包括学术型与专业型)培养目标，开设中药炮制技术专业基础选修课，其主要教学目的在于，让学生在深人理解中药炮制基本概念、名词术语、掌握中药炮制基本技能的基础上，进一步掌握中药炮制方法及工艺规范化研究，中药炮制工艺优选及中试生产验证研究，以及中药炮制新方法与新技术的基本研究方法，为中药炮制技术的创新发展培养后备人才。

与本科及高等职业教育不同，研究生教育更注重学生创新意识、科研能力和发展潜质的培养，使其具备分析和解决中药生产与应用相关问题的实践能力。研究生阶段学生具有以下特点：①已具备中药炮制学等中药相关学科较为完整的知识理论体系，并已经过基本的实验技能训练，具有初步的科研思维。②多基于自身科研需求或实际生产需要进行选课，学习意愿较为强烈。③选修此课程的学生除中药炮制本专业学生外，还有来自中药学、中药化学、中药鉴定学、民族药学等其他中药相关专业，医院中医内科专业，以及来自饮片厂等企业的在职研究生，具有学科交叉的课堂教学基础。有鉴于此，我们针对研究生提出基于问题的互动式团队教学实践改革方案。具体教学内容、方法与实施效果介绍如下：

1教学内容

在教学内容设置上打破了常规课程体系，以炮制关键技术为导人点，对其基本概念、名词术语、历史沿革及现代应用等进行详解，授以学生结合技术本源与现代发展的基本学习方法。而后进行科研思路与方法的教学，包括选题，实施方法等，让学生掌握开展中药炮制技术研究的基本科研方法。课程的主体是设置了炮制工艺规范化研究，中试生产验证、炮制工艺与饮片质量的关系等与现代生产应用紧密结合的专题板块进行讨论学习，引导学生了解中药炮制技术由课堂走向实际应用所要经历的基本过程，进而设身处地地从实施者的角度发现问题、分析问题与解决问题，进一步丰富与完善教学内容。在每个专题讨论中，同时还横向延伸出中药炮制学与中药学、中药鉴定学、中药分析学、民族药等其他学科的交叉内容，让不同专业学生针对自身专业特点对炮制技术发展提出建设性意见，同时吸收炮制技术的优秀成果为自身科研所用，促进学科融合与发维。②多基于自身科研需求或实际生产需要进行选课，学习意愿较为强烈。③选修此课程的学生除中药炮制本专业学生外，还有来自中药学、中药化学、中药鉴定学、民族药学等其他中药相关专业，医院中医内科专业，以及来自饮片厂等企业的在职研究生，具有学科交叉的课堂教学基础。有鉴于此，我们针对研究生提出基于问题的互动式团队教学实践改革方案。具体教学内容、方法与实施效果介绍如下：

2.归纳

形成几个与掌握炮制火力相关的关键问题，在课下由各个小组分工协作，通过查阅文献、调研等手段，从炮制丁艺主要程序、炮制过程饮片质量控制、火候判断的传统经验、饮片质量的量化检测指标、饮片质量的综合评价体系等角度人手，形成不同的实验设计方案，以解决这些问题。在此期间，利用建立的中药炮制技术QQ群讨论这些问题，各组形成报告，在课堂上分别讲述，同时利用我校精品课程中药炮制学的BB平台作为教学的补充，夯实学生的中药炮制基础。在引导学生从所需实验设施、时间、成本、效果等方面对实验方案进行可行性论证并完善后，学生在所提供的开放性实验室里完成实验方案的实际操作，并将各组实验结果进行综合分析讨论，形成最后的结论，让同学们深刻领会炮制技术中火力的运用对饮片质量的影响。在整个教学实施过程中，每个阶段的讨论、实验设计方案及最终的实验结论都纳人学生的形成性评价成绩中。值得注意的是，由于研究生的学科背景不同，专业基础差别较大，在实施过程中，教师要适时予以点评、归纳与总结，促进学习小组间知识的融合与升华。同时，要结合学生的科研、生产或临床应用的实际需求，在把握住总体教学目标的情况下，及时调整、细化各个专题板块的教学目标，使教学内容更具有实用性。

3实施效果与讨论

目前，我校的中药炮制技术研究生课程教学改革已实施了2届，从课堂整体情况看，学生活跃度较高，能够以主人翁的精神参与到教学活动中。通过学生的课后反馈可知，课程的实用性较强。通过小课题，学生们学到了更多的知识，也培养了实践能力，使学生的科研思维和动手能力都得到了很好的锻炼，对中药炮制技术的理解也更为深人。通过教学改革，课堂不再仅仅是一个传播知识的场所，而是成为了不同专业同学互相交流学习的平台，同学们在学科交叉融合中感受到中药炮制技术的独特魅力。在教学过程中，老师也摆脱了固有知识传授者的角色，在很多时候要作为一名组织者和引导者参与教学活动。这不仅要求老师具备扎实的炮制专业知识，而且对中药相关学科也要灵活把握。更重要的是，要了解学生的学习心理和学习规律，真正达到教学相长的目的。

在研究生阶段开展中药炮制技术的教学，能够有效地指导学生将学习到的理论知识推广到实际的应用中，这在一定程度上填补了炮制课堂教学与社会需求间的断层。然而，此次教学改革也让我们了解到学生更多的需求。例如，完善实验室软硬件设施，以实现学生的设想；建设更适合于研究生，特别是炮制专业型研究生教学的实训基地；与生产实践经验丰富的高层次专业性人才交流，等等。这些需求我们将在未来的教学改革中进一步推进。

作者：　戴幸星，谭鹏，李飞(北京中医药大学北京100102)

第3篇：分析中药炮制技术知识产权保护的对策

中药炮制技术是中华民族特有的“最具自主知识产权价值的宝贵财富”炮制是指中药材根据自身性质，采取的一系列传统中药技术的制作过程，对于药材毒性降低、饮片疗效提升有非常明显的作用。炮制技术被认为是中医药的核心技术，也是我国中医药独有的传统技能，掌握它就等于掌握中医药市场。

我国中药生产技术源远流长，无论是传统的炮制技术，还是现代的分离纯化技术，都与中药的研究、开发、生产密不可分。研究中药炮制技术特征，针对其技术领域的寻求有效的知识产权保护方式，将对中药炮制技术的保护起到积极促进作用，同时为中药走向世界提供可靠的保证。

1中药炮制技术知识产权保护的现状

1.1现行法律政策状况

为了鼓励中药领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，保障人体用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多相关的知识产权法律和行政法规。与中药炮制技术有关的知识产权保护主要包括专利保护、商标保护、商业秘密保护、行政保护、新药保护等多方面的内容，涉及中药材、饮片、处方、有效成分、制药、质控、相关产品、临床研究及经验等内容。世界各国对药品发明的保护主要采用专利保护，也是国际大势所趋。国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》提出要加强中医药知识产权保护和利用，完善中医药专利审查标准和中药品种保护制度，研究制订中医药传统知识保护名录，逐步建立中医药传统知识专门保护制度。加强中药道地药材原产地保护工作，将道地药材优势转化为知识产权优势，不但可以保证饮片的临床疗效，还可以确保我国中药饮片产业的快速发展，提高其国际市场竞争能力。这些法律及法规的实施，都对我国中药产业的药品开发和市场管理起到了积极的作用。目前，我国建立了比较完善的知识产权法律体系，但由于我国对知识产权制度的研究相对于发达国家来说比较滞后，加上中药领域许多自身的特点，因此，如何利用现有的保护知识产权的规章制度为中药尤其是中药炮制技术的知识产权提供充分的保护，是摆在我们面前的日趋迫切的研究课题。

1.2现实状况

传统中药饮片炮制技术分为三类：一类是己经公开且很容易掌握的技术，对于此类技术保护的意义不大；第二类是虽已公开，但不易被掌握，需要由某些特定的人进行操作的，如一些毒性药材的炮制技术；还有一类是不适宜公开的，特殊的炮制技术，后两类技术可以作为商业秘密。

当前中国中药企业和科研机构利用知识产权保护的意识不强，运用能力薄弱、管理手段欠缺：20世纪70年代我国科学家成功研发的青蒿素，由于未申请专利保护，丧失了每年十几亿美元的销售市场(2003年青蒿素世界市场销售额约15亿美元）日本根据“六神丸”配方生产“救心丸”和韩国以“牛黄清心丸”为基础生产的“牛黄清心液”年销售额到达上亿美元；这些事实令中国医药界痛心不己。如何充分运用知识产权制度在国际上保护中药，是急需解决的重要课题。

2中药炮制技术知识产权保护现状的原因分析

2.1科研人员和企业中药知识产权保护意识淡薄

据相关部门统计资料显示，近10年我国中药的专利申请中，职务发明申请比例过小，在全部中药专利的申请中，个人申请占80%~90%，企业申请不足20%。这也从一个侧面反映了我国中医药企业和科研单位知识产权保护意识仍然比较淡薄，还没有充分运用专利这一有力武器来保护自己的知识产权。据中国社会科学院中医药事业国情调研组的统计，我国中药企业平均40家中才有一家利用注册商标保护自己的知识产权。而作为民族传统文化原创性知识重要组成部分的中医药知识体系，更是连有关知识产权的合法拥有主体都还不明确。一方面国外企业“挖掘”中国特有的中医药技术和药方，另一方面中国企业知识产权保护意识淡薄。近些年，国内有关中药饮片炮制技术的论文、专著纷纷面世，无意间泄漏了技术机密，使国外一些企业无偿地得到了我国独有的知识产权。目前，中药炮制的加工流程、工艺等技术内容，在教科书、《中国药典》或《全国中药炮制规范》都有明文记载。中药炮制技术只有为数不多的有毒中药的炮制工艺可以有密可保。而且这些炮制工艺无论从其炮制要点，还是从饮片的形、色、气、味等都己在发表的文章上描述得淋漓尽致，其现代鉴别方法和毒性成分的含量控制范围等，几乎在炮制书刊都有记载。

由于中药疗效受地域、炮制、复方等特殊因素影响，目前中国缺少创造性较高的单味药物；大处方多，高科技含量少；非职务申请多，国际专利少；保护中药知识产权尚未形成成熟模式，因此急需进行积极探索，在专利、商标、行政保护的基础上进行中药知识产权保护的多样性研究。

2.2国内国际法律政策环境存在不足

多种原因造成外资企业违规涉足饮片生产：一是政策有漏洞。外商以建立中药材初加工工厂的形式在国内立足，再扩大至中药饮片生产，规避我国严禁外资涉足中药饮片生产政策。二是地方政府对国家在特殊领域的规定并不了解导致政府监管缺位。一些地方政府为了吸引外资，主动为他们提供老药工，外商在这个过程中学到炮制技术。

尽管我国从20世纪50年代就将炮制技术列入保密技术范畴，之后政府多项法律法规明令禁止出口毒性中药和大宗中药的炮制工艺和产地加工技术，也禁止外资涉足中药饮片传统炮制工艺领域，炮制技术列入世界非物质文化遗产申请的重要内容之一，明令禁止技术外传。但尚未有具体实施细则，可操作性不强。近年来外资参股的饮片生产炮制企业在我国越来越多，不少中外合资、外商独资饮片企业开始大规模高薪聘请我国炮制方面的专家，大量招聘熟练的技术工人和专业技术人员，无形中打开了我国中药饮片炮制技术保密工作的大门。

3中药炮制技术知识产权保护的对策

3.1强化知识产权保护意识

随着我国的中药逐步地走向世界，中药产业碰到的知识产权问题将越来越多，应加强对中药行业企业和从业人员有关知识产权知识的培训，加深他们对知识产权重要性的认识。中药产业部门和企业科研机构要充分认识到知识产权工作对中药行业持续发展、实现现代化的重要性，要从企事业单位科学研究经营策略和发展战略的高度上重视和看待中药的知识产权问题。

3.2建立专利、商标和商业秘密的综合知识产权保护体系

中药炮制技术知识产权保护的范围包括：炮制方法、炮制产品、炮制产品新用途、制药设备、包装技术、质量检测仪器设备及试剂、质量检测用标准品、信息资源等。国内企业应当对技术方案进行分析，要加强对传统中药炮制技术的继承和总结，尽快对大多数中医古籍进行二次开发，然后用专利、著作权、商标、地理标识及商业秘密等多种形式进行立体保护。采取专利保护的，应积极将相关的技术方案在国内以及产品的主要出口国申请专利，同时应适当保留在产品工艺、最佳实施效果方面的技术秘密；而对于不适应专利保护或不愿采取专利保护的技术方案应做好保密工作、完善商业秘密保护措施。如“古蔺肝苏”是以乌蒙山原始森林生长的药材“赶黄草”为原料制成的中国首个获得原产地保护的单味中成药，先后被列入国家基本药物、国家中药保护品种和国家出口重点推荐产品。获得“地理标志产品”保护后，其名称和标志未经授权不能使用和随意销售，有力地保障了国际竞争中的优势地位，目前己出口到日本越南、马来西亚、新加坡和沙特等国家。

3.3制定相应的国际规则，加强中医药传统知识产权的国际保护

我国中医药文化积淀深厚，仅方剂就有近10万首，但这些智力劳动成果并不能有效地得到现代知识产权制度的保护。换言之，由于缺乏现代法律（包括国际法）的依据，珍贵的中医药遗产实际上无法构成“自主知识产权”无法阻止外国无偿利用，甚至会被变成专利来反制我国民族产业。己有国外研究机构委托国内机构与个人大规模收集我国比较成熟的方剂和民间经验方。

由于外资也在积极介入我国中药产业和我国中药企业展开海外投资，相关的资本流动、资产重组伴随一系列知识产权转移、处置，还牵涉有关技术进出口的法规政策，这方面的研究还很薄弱。现代知识产权保护制度仍然存在缺陷，远不能达到保护一切智力创造的程度。而对于中药这样一种古老而新兴的民族产业，目前世界上尚缺乏中医药知识产权保护的规则，我国有关主管部门应当仔细研究，不仅要应用现行国际知识产权保护方式进行保护，更要尽快采取有利于保护民族文化精髓的有效措施。应尽早就保护中药炮制技术立法，以国家法律的形式来保护这一民族文化遗产。发挥中医药发源地的优势，建立和实施中药材生产过程中的GAP标准、中药饮片生产的GMP标准、中药炮制的质量标准、中药提取物的质量标准、中药复方的质量标准等，并参与制定相应的国际规则，为中医药进入国际市场奠定良好的法律保护基础。

作者：彭艳12，王凡彬3(1三峡大学第-临床医学院，宜昌443003；2湖北省宜昌市中心人民医院，宜昌443003；3湖北省宜昌市知识产权局，宜昌443000)