1高职药学专业《药事管理与法规》的课程性质及任务

　　1.1《药事管理与法规》课程的性质

　　《药事管理与法规》课程是江苏省五年制高职药学专业的一门专业平台课程。根据五年制高职药学专业发展型、复合型和创新型的技术技能人才培养目标和学校办学特点，按照国家职业分类标准和职业资格认证制度要求，本课程属于药学人员从事实际工作必须具备的专业核心技能，支撑了药学人员从事药物研究、药品生产、药品经营和处方调配工作的规范从业能力培养，同时也是药学专业职业资格考试的必考科目。故药事管理与法规课程是五年制高职药学专业的主干核心课程之一。

　　1.2《药事管理与法规》课程的任务

　　通过本课程的学习，使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法；掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及组织机构；具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和和监督的能力；培养加强药品监督管理，确保人民用药安全的意识，能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。

　　2PBL教学模式在高职药学专业《药事管理与法规》课程中的应用

　　2.2PBL教学模式的特点

　　PBL（problem-basedlearning）教学模式是基于问题导向的教学模式，在国际上普遍被认可。PBL教学模式是以问题为基础、学生为主体、教师为导向的启发式教学方法，通过教师紧扣课程内容提出问题，并将问题作为基本线索，引导学生在不断提出问题和解决问题中学习教学内容[1]。与传统教学法相比，PBL教学模式正是彰显五年制高等职业技术教育的特点和优势，打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，PBL教学法更注重学生的能力培养，包括学生的自学能力、创新能力、发现问题、综合分析问题和解决问题等能力的培养。

　　2.3PBL教学模式设计案例

　　2.3.1《药品注册管理》教学内容[2]设计案例

　　【教学内容一】药品注册概念及管理机构

　　（1）重点、难点：①药品注册的意义；②药品注册的管理机构

　　（2）PBL任务设计：①郑筱萸的政绩有哪些？②郑筱萸在药品的审批方面有哪些问题？

　　（3）设计意图：通过郑筱萸案了解我国药品注册管理方面存在的问题，揭示药品上市审批监管的重要性，知道我国药品注册管理机构

　　（4）教师活动：

　　课前准备：提出问题，指导学生查阅资料，审阅学生小组制作的课件；

　　课堂活动：点评小组活动，案例分析，讲解重点难点内容。

　　（5）学生活动

　　课前准备：分成5人小组，搜集查阅资料（①郑筱萸所处的历史背景②郑筱萸的犯罪事实）、整理资料，制作课件；

　　课堂活动：小组代表汇报

　　【教学内容二】药品的注册管理

　　（1）重点、难点：①新药的临床试验和生产上市注册审批；②仿制药的注册流程；③进口药品的注册流程；④药品的再注册

　　（2）PBL任务设计：①为何“反应停事件”为何没有让美国人受到伤害？②哪些情形需要按照新药申请程序申报？③仿制药、进口药品药品再注册的注册流程分别是什么？

　　（3）设计意图：①了解美国的药品注册管理的先进性；②让学生知道有的仿制药也要按照新药程序申报，但不发新药证书；③揭示本部分内容的重点和难点。

　　（4）教师活动：

　　课前准备：提出问题，指导学生查阅资料。

　　课堂活动：①掌控课堂秩序，点评小组答案；分析美国的药品注册管理制度；②启发学生思考问题“郑筱萸时代审批的新药为何比现在多呢？”；③讲授新药审批程序；④重点讲解重点、难点部分，通过案例分析和归纳总结帮助学生理解。

　　（5）学生活动：

　　课前准备：查阅资料（“反应停”药品在美国上市注册时，美国FDA的所作所为）

　　课堂活动：①小组讨论，回答问题：“反应停事件”为何没有让美国人受到伤害？；②小组代表汇报讨论结果；③通过回答老师提出的问题，理解新药的概念及新药监管的意义；④分小组讨论5分钟，画出仿制药、进口药品、药品再注册的流程图，促进学生自主学习，提高学生课堂学习效率

　　2.3.2PBL教学模式设计反思

　　PBL教学案例需围绕教学目标进行选择和设计。在药学专业人才培养的总目标下，根据具体教学内容，可将教学目标分解细化为不同类型的课堂目标，包括知识、技能、方法、情感态度或价值观等分类目标。在编写案例的时候，可根据每个课堂的知识特点，确定相应教学目标。案例的叙述和问题提出均围绕课堂目标有序进行，避免学生将时间花费在与教学目标无关的知识内容上[3]。

　　通过PBL教学模式的教学，构建了以学习目标为依据、以引人人胜的任务激发学生的探究兴趣。PBL任务不同于传统的教学任务，既要激发学生主动探索的欲望，有信心去完成任务，又必须具有层次性、开放性。药品的注册管理是我国对药品生产和上市过程中，保证药品质量安全的有效监管，而我国的药品注册管理制度落后于发达国家，通过案例分析和问题探究，帮助学生掌握重点和对难点的理解，激发了学生的爱国热情和职业道德素养；通过小组活动，培养了学生的团队合作意识和自主学习的能力。

　　3结束语

　　通过对PBL教学模式的研究和实践效果表明，《药事管理与法规》PBL教学模式适合学生特点，遵循课程学习规律，有效地克服了传统教学模式存在的弊病。该模式对于提高该课程的教学质量，推进素质教育，培养学生的创新精神和实践能力，具有重要意义，同时提高了教学效果。

　　参考文献

　　[1]刘莉，刘强.基于PBL模式的《药事管理与法规》课程教学改革[J].光明中医，2010，25（5）：895-896.

　　[2]郭玉娟，马静娟.药事管理与法规[M].北京：人民军医出版社，2014：1

　　[3]岑彦艳，陈晓红，周红，李斌，蒋为薇，覃容欣.药学专业药理学课程中PBL教学案例设计[J].中国医学教育技术，2014（3）：312-314.

　　来源：课程教育研究·新教师教学 2014年30期

　　作者：潘雪英