第1篇：GSP认证在药品经营质量管理中的作用分析

　　目前，我国在药品生产、经营和管理领域全面推行GSP认证制度已经有多年，从整体和全面效果来看，药品在生产环节和质量管理方面都取得了长足的进步，无论是在社会效益，还是经济效益方面都有了明显的提高[1]。在政府职能部门和企业的管理部门履行管理职责方面和管理能力方面都有了很大的进步和提高[2]。但是，在实际的工作和实践过程中，GSP认证在药品经营质量管理中依然存在有不容忽视的问题亟待解决，有存在的一些不足需要进一步规范和完善。

　　1GSP认证办法在药品企业经营质量管理中主要积极作用

　　1.1强化了质量管理的意识

　　按照GSP认证的基本要求，药品企业单位应高度重视对员工的培训工作，每年和每个季度都要周密制订对员工的培训计划，丰富培训内容，其培训的主要方面有药品的基本知识，药物的基本管理制度以及相关的法律法规和相关政策等内容。通过企业定时高标准的培训，强化了企业内部员工对质量管理的意识，以及培养了及执行管理制度的自觉性和责任感。

　　1.2提升了药品企业的整体管理水平

　　通过严格的GSP认证后，可大大提升企业内部的管理水平，主要体现在以下几个方面：第一、规范了企业的社会行为。第二、大幅度提高了企业的社会效益和经济效益。第三、在企业内部建立和完善了药品的基本质量管理规章和制度。第四、加强了药品的出库复核和在库养护和的管理规定，特别是强化了药品入库前的验收程序。第五、在药品企业的履行管理职责方面比认证前更加积极主动，管理水平也有大幅度提高，最大限度的保证了药品生产和管理的质量和安全。

　　1.3构建了一体化系统的计算机网络管理体系

　　目前，绝大多数药品经营企业在一体化系统的计算机网络管理体系加大了投入力度，及时对原有的计算机网络系统进行了整体更新或部分升级，基本做到了通过一体化系统的计算机网络管理体系对药品的进、销、存的全程操控掌握。同时，也通过计算机管理系统对客户的合法资质进行了科学合理认证，杜绝了以前人为操作的随意性，不仅提升了企业质量管理的能力，同时也大大提高了企业的社会效益和经济效益。

　　1.4大大提高了仓储的管理能力

　　在GSP认证开展之前，许多药品企业并不重视药品的仓库储存条件，有许多药品经营企业的仓库储存条件根本达到药品储存的基本要求，甚至有部分药品企业不认真执行仓储温度标准，不加装空调等温度和湿度的调控设备，他们认为这样会导致企业的投资资金过大、费用消耗太高。但是，随着GSP认证的实施，企业管理者的理念也逐步发生了改变，大部分药品企业在改善仓储条件方面加大了投入力度，在药品仓库内加装湿度和温度调控设备，甚至有个别企业还在药品仓库内配备了湿度和温度的自动记录、监测和报警设备，从而最大限度地地保证了药品存放环境的合格达标。

　　2GSP认证后药品经营质量管理中存在的主要不足

　　2.1部分企业药品经营质量管理工作缺失

　　个别企业在通过GSP认证后，对药品经营质量管理工作的重要性开始淡化，甚至有些药品企业的经营质量管理工作处于一种缺失和无人管理的状态。在一些计划书、评审材料以及档案管理等方面存在严重不足，部分药品药品企业对一些程序的申报往往流于形式、照搬上年度材料的情况比较多；甚至有个别企业擅自降低药品储存条件，或者增减药品仓库面积的现象。

　　2.2药品经营质量管理的理念有所弱化

　　部分药品企业认为GSP认证工作是政府职能部门的事，在迎接检查工作中，做给主管检查部门看的多，通过认证后质量管理滑坡的现象非常明显，究其主要根源是企业管理者对药品经营质量管理的理念有所弱化导致的。由于企业管理者不注重经营质量管理制度的落实，在工作实践中，只重经济收益，而忽视了质量管理，存在着为认证而认证的思想误区[4]。企业通过GSP认证后，放松了GSP认证条款的学习、研究和实施，对GSP的管理仅仅停留在谁表面，或者仅仅是为了应付上级职能部门的检查上。

　　2.3没有重视药品储存的设备管理

　　在部分药品企业的储存仓库内，空调和除湿设备成了摆设，有的温度计和湿度仪不能持续正常运行，甚至有个别企业出现对监测记录修改或造假的现象。如在库房现场检查时，温度显示的是260C，然而在企业的记录登记本上，却登记的是200C以下。个别企业虽然也校验了温湿度计，但是操作人员不认真看校验后的结果，导致在结果记录时仍然存在误差的现象。

　　3加强GSP认证经营质量管理的建议和措施

　　3.1不断提升检查执法人员的专业知识和综合素质水平

　　当前，随着我国GSP认证工作的不断深入和加强，个别GSP认证检查员的知识结构和理论层次已跟不上形势发展的需要，只知表面，不知其因，在对药品企业的检查中，表现出照猫画虎，例行公事，不能及时准确的发现问题，大大降低了GSP认证的准确性。所以，今后各有关职能部门应加强对对检查员的培训和继续教育力度，使其不断提高专业知识水平，提升发现和解决问题的能力，最大限度的保证GSP认证工作的准确性和客观性，为人民群众用药安全提供强有力的认证保障。

　　3.2推行企业经营质量管理信用等级评定制度

　　政府职能管理部门，应根据药品企业的市场行为，以及信用度，ABC三级管理模式应用到全部企业当中去。将遵纪守法，信用度好，年度无违规违法行为的企业定为A级；将遵纪守法，信用度较好，无主观故意违规、违法的企业定为B级；将企业管理不规范，信用差，曾存在违规、违法的企业定为C级。A：B：C三个等级的比例可心定为20%：60%：20%，以便促进全部企业的和谐可持续发展。

　　3.3加强药品质量第一责任人是药品企业的观念

　　做为人类防病治病和保证人类生命安全的特殊商品——药品具有较高科技含量的特点[5]。对其的经营质量管理有着特定的要求和规定，同时，药品企业也承担着药品质量管理的特殊责任。因为，作为企业领导者对，对药品经营质量管理的重视程度，直接影响着药品的质量和安全。因此，在实际工作中，政府职能部门必须依法解决企业管理人员的责任意识，加强药品质量管理责任追究就显得尤为重要。

　　第2篇：浅谈信息技术在药品经营质量管理中的应用

　　随着信息技术在药品经营企业的广泛运用正给药品经营质量管理工作带来一次重大的变革，企业ERP、WMS系统，药品监督管理部门的远程（在线）监管、电子监管，以及在其他领域广泛运用的物联网技术都是信息技术在药品经营质量管理应用的现实表现，它正逐步改变药品经营质量管理的手段和效果。通过对信息技术在药品经营质量管理中的运用分析提出了当前信息技术运用过程中存在的问题及对策。

　　1信息技术在药品经营质量管理中的应用

　　1.1药品经营企业的ERP系统成为药品质量管控的重要手段ERP系统是指建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想，为企业决策层及员工提供决策运行手段的管理平台。药品经营企业的ERP系统已经可以支持质量数据、质量审核、质量记录、质量查询等基本的质量管理功能。较完善的ERP系统已经可以精细化管理各类资质证明材料、上下游客户的经营范围、支持无线射频终端的数据采集、接受药监部门的远程监管等功能。不仅提高了质量管理的工作效率和准确性，更是让质量管控的功能覆盖到每一个工作指令。

　　1.2WMS系统的运用为药品第三方物流业务提供了技术保障WMS（即：仓库管理系统）是通过入库业务、出库业务、仓库调拨、库存调拨和虚仓管理等功能，综合批次管理、物料对应、库存盘点、质量管理、虚仓管理和即时库存管理等功能综合运用的管理系统，有效控制并跟踪仓库业务的物流和成本管理全过程，实现完善的企业仓储信息管理。国家正大力鼓励并促进现代医药第三方物流业务，通过物流委托配送，接受物流委托的企业将在有限的物理空间内完成不同委托单位的药品验收、储存、养护、配送等业务，要保证信息的通畅、数据的准确就离不开WMS系统的应用。

　　1.3互联网技术使药品经营远程（在线）监管成为可能在过去的很长一段时间内药品监督管理部门对药品经营企业的监督管理依靠资料审核、现场检查为主要手段，随着互联网技术的日渐成熟和发展，实现互联网药品市场主体备案信息的共享为互联网药品市场主体的备案信息共享提供可靠的保障。〔1〕借助于互联网药品监督管理部门正逐步实现对企业进、销、存及库区温湿度数据的远程（在线）监管，这将成为日常监督管理的有效手段，也将成为信息查询、案件查处的重要依据。

　　1.4电子监管将为假劣药品织就一张天罗地网国家食品药品监督管理局自首批开展对麻醉药品、一类精神药品实施电子监管以来，为加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网），分类分批对药品实施电子监管。可实现对药品生产、流通、消费的全程监管，实现判断药品真假、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能，维护药品生产商及消费者的合法权益。〔2〕企业可以通过中国药品电子监管网对购进、销售的药品进行核注核销，保证了购进渠道和产品的合法性和可追溯性。中国药品电子监管网也开发了一套针对企业WMS/ERP/GSP等MIS系统的接口标准，方便企业进行数据对接。当实施全品种全环节电子监管后，将为假劣药品织就一张天罗地网。

　　1.5RFID的技术的探索将在药品经营质量管理领域引起一场变革RFID（射频设别技术）是利用电磁感应，无线电波或微波进行非接触双向通信，通过交换数据以达到识别目标对象的一种技术。〔3〕可以便捷准确完成药品的出入库、温湿度、运输过程等环节的质量管理信息采集与录入，是刚刚起步的药品物流领域的新兴技术，未来这一技术的广泛使用必将在药品经营质量管理领域引起一场变革。

　　2信息技术对传统的药品经营质量管理的影响

　　2.1信息技术的使用将极大改善工作效率提高数据的准确性信息技术的使用在很大程度上改善了药品经营质量管理的工作效率，尤其在批号管理、效期管理、资质文件管理、经营范围的控制上把质量管理人员从繁杂的手工劳动中解放出来。在改善工作效率的同时更是使质量管理数据的准确性及全覆盖性。电子数据利于保存，保证了质量行为的可跟踪性。同时也丰富了监管手段，提高了监管效率。

　　2.2信息技术的使用将促使药品经营质量管理工作的变革

　　2.2.1首先是管理理念的变革，相关的法规、文件应当适应信息技术的发展和运用对传统的管理理念进行调整，如：传统的分库分区色标管理就可以被状态管理所替代，原来的开箱检查、在库养护可以电子数据读取、向温湿度自动监控倾斜等。

　　2.2.2其次是管理手段的变革，电子监管、RFID技术的应用将对药品经营质量管理手段，甚至是覆盖药品研发、生产、经营、使用整个供应链管理体系监管手段的一项重大变革，以此提高效率的同时提高了了药品质量管理体系的运行质量。

　　3结论

　　信息技术已经在药品经营质量管理中被广泛的运用，在提高工作效率、改善工作质量上发挥了越来越重要的作用，并且在更新的信息技术的逐步探索推广中将带来了药品供应链管理体系中质量管理理念和管理手段的创新和变革。