“藥事管理与法规”课程是药学的重要组成部分，是教育部规定的药学专业主要专业课之一，是执业药师资格考试必考科目之一。教育部规定的药学专业学生应获得的知识与能力之一是药事管理和药事法规的基本知识，因此高职高专的药学专业均开设此课程。但不同专业对药事管理领域的涉及面不同，课程教学内容在共性的基础上也应具有一定的差异性，应各有侧重、体现高职的特点。

　　然而，目前高职“药事管理与法规”课程教学普遍存在一个问题，即不同专业讲授内容相差无几，专业针对性和各专业学生能力培养目的性不强。针对课程现状，结合长春职业技术学院药品生物技术专业、药品服务与管理专业、药品生产技术3个专业的专业需求，对“药事管理与法规”课程进行重新开发和建设，依据行业通用、专业适用、工作够用的原则对课程教学内容进行重新设计，依据课程特点探索适合的教学模式和教学方法，探索以学生能力培养为主的考核评价方法。

　　1课程设计思路

　　1.1依据专业培养目标、岗位职业能力需求和执业药师执业要求确定课程教学目标

　　通过对药品（中药、化学药品、生物制品）研制、生产、经营、使用等药学岗位职业能力分析发现，药学人员应掌握医药行业的有关药物研究开发、注册、药品生产、药品经营和处方调配等方面的国家药事管理要点，应具有规范从事岗位工作的能力，并具有一定的分析问题和解决问题的能力；根据岗位能力需求，结合执业药师执业要求，确定课程的教学目标，使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识与技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践，分析解决药学相关实际问题。

　　1.2以“精必修、宽覆盖”为原则，设计教学内容

　　依据“精必修、宽覆盖”的原则对教学内容进行模块化设计，构建药事法规基础理论模块（各专业必选）、专业应用模块（各专业选择学习）和职业实践模块（各专业选择学习）。

　　1.3根据课程特点，设计教学模式和教学方法

　　根据学生能力培养目标和课程特点，设计了“案例引入、问题驱动、思学合一”和“问题引导、任务驱动、学讲合一”的教学模式，设计了案例法、模拟法庭法、调研性学习和关键词卡片法等多种教学方法。但随着课程改革的进行，还需深入探索其他的教学模式和教学方法。

　　1.4以突出能力本位，设计考核方法

　　课程的教学目标是规范学生的从业行为、提高学生的法律意识、培养学生运用法规处理药事的能力，可以说能力和素质培养是该课程的重点。因此，采用过程考核和终结性考核相结合的方式，将平时表现、调查报告、辩论赛、作业等纳入评价指标，注重能力评价，但目前的考核方法在能力评价方面还有欠缺，还需进一步探索和建设。

　　1.5以提高学生自主学习能力为出发点，构建立体化网络教学资源

　　为方便学生自主学习，提高自主学习能力，在具备网络平台的条件下，拟建设丰富的网络教学资源，包括教学设计（课件、教案、练习题）、案例库、热点事件回放、药事在线、资料库、学生论坛和在线测试等资源，为学生自主学习提供良好的平台。

　　2教学内容选取

　　药事管理领域共有《药品管理法》《药品管理法实施条例》《处方药与非处方药分类管理办法》《执业药师资格制度暂行规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品注册管理办法》《药品流通监督管理办法》、《消费者权益保护法》《产品质量法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等40部法律法规，这些法律法规涵盖了药品研发、生产、经营、使用等领域，涉及到生物制药、药品经营、中药制药30余个岗位。因此，将这40部药事管理法律法规作为该课程的教学内容。

　　根据教学内容的基础性、专业性和实践性将法律法规分为3个大模块，分别是基础理论模块、专业应用模块和职业实践模块。基础理论模块中的法律法规具有基础性，是药学方向（包括药学、药物制剂技术、生物制药、中药制剂、药物检验、药品经营与管理等专业）共需的法律法规和常识；专业应用模块是不同领域的不同岗位所需的法律法规；职业实践模块是具有代表性的药学实践活动。

　　课程的3个教学模块确定之后，第1个模块中的法规和常识按照认知规律排序；第2个模块的法律法规和第3个模块的实践活动按照工作任务进行排序。

　　3个模块教学内容及选取依据见表1。

　　专业特点和背景决定了不同专业“药事管理与法规”课程的教学内容具有差异性，各有侧重。所以，不同专业可根据专业岗位需求不同，自由组合教学项目构建成该专业的“药事管理与法规”课程。

　　药学生物技术专业根据其专业特点可选择：基础理论模块（16学时），专业应用模块中的2.1.1新药注册过程监督管理（2学时）、2.4药品包装标识管理（2学时）、2.5药品价格管理（2学时）、2.6药品广告管理（2学时）、2.7.1医药专利保护管理（2学时）、2.8.2疫苗流通和预防接种管理（2学时），组成“药事管理与法规A”（共32学时）。

　　药品服务与管理专业根据其专业特点可选择：基础理论模块（16学时），专业应用模块中的2.1.1新药注册过程监督管理（2学时）、2.2.1药物制剂生产过程监督管理（2学时）、2.3药品流通管理（10学时）、2.4药品包装标识管理（2学时）、2.5药品价格管理（2学时）、2.6药品广告管理（2学时）、2.7.1医药专利保护管理（2学时）、2.7.2中药品种保护管理（2学时）、2.8.1麻醉药品和精神药品管理（2学时）、2.8.2疫苗流通和预防接种管理（2学时）、2.9医疗器械监督管理（2学时），组成“药事管理与法规B”（共48学时）。

　　药品生产技术专业根据其专业特点可选择：基础理论模块（16学时），专业应用模块中的2.1药品注册管理（8学时）、2.2药品生产管理（6学时）、2.3.2药品零售企业经营过程监督管理（2学时）、2.4药品包装标识管理（2学时）、2.5药品价格管理（2学时）、2.6药品广告管理（2学时）、2.7药品保护（6学时）、2.8.1麻醉药品和精神药品管理（2学时）、2.8.3医疗用毒性药品管理（2学时）、3.1药品注册申报（4学时课外）、3.3GSP认证（4学时课外），组成“药事管理与法规C”（共48学时）。

　　如果产生新的专业，仍然可根据专业的需要自由组合。

　　自由组合教学项目见图1。

　　3教学模式设计

　　过去该课程教学主要采用教师讲、学生听这种“填鸭式”教学模式，但根据教学内容的特点和学生的特点，在最近几轮的教学中教师已经进行了教学模式的改革。

　　根据学生能力培养目标和课程特点设计了“案例引入、问题驱动、思学合一”的教学模式，即在授课之初，教师会给出热点问题或与生活贴近的案例，同时提出几个问题。例如，案例中的行为是否合法、药监部门的处罚是否过重、处罚的依据是什么等问题，让学生带着问题在现有法律法规中找出相应的法律规范，分析案例，给出处罚决定并说出处罚依据，如果学生中出现不同意见，可以就此展开讨论或辩论。这种教学模式可转变枯燥的法规条文学习，学生在兴趣的推动下进行自主学习，既锻炼了阅读能力、分析能力，又锻炼了学生的表达能力和应变力。

　　针对法规特点，还设计了“问题引导、任务驱动、学讲合一”的教学模式，即授课时教师会将教学内容转换成学生感兴趣的几个问题。例如，在药店经常看到处方药区、非处方药区，什么是處方药和非处方药，为什么国家要分为处方药和非处方药，分类的依据是什么，药店对处方药和非处方药是如何管理的，普通商业企业可否卖处方药和非处方药，依据是什么。同样，学生带着问题和教师布置的任务，以小组讨论的形式分别完成各个题目，而后以汇报的形式师生共同完成教学内容。

　　“药事管理与法规”课程与生产类、实践类的课程不同，其特点是法律法规繁多，且无逻辑关系，即知识点较分散。针对课程特点，不可能有一个适合于各个教学内容具有普适性的教学模式，所以教师在授课过程中根据不同教学内容的特点设计了不同的教学模式，目的是提高学生的学习兴趣，锻炼学生阅读、总结、归纳、分析能力，提高学习效果。多样的教学模式会让学生感到新奇和有趣，所以还需要在改革中不断探索适合的教学模式。

　　4教学方法设计

　　该课程是法规类课程，过去很长时间都是采用讲授法教授，课堂枯燥，教学效果一直不大理想。在不断的探索和改革中，教师发现本来枯燥的教学内容可以采用灵活的案例法、模拟法庭法、辩论赛和调研性学习等方法激发学生的学习兴趣，同时可培养学生归纳总结、发现问题、分析解决问题的能力，提升表达能力和应变力。这些教学方法的运用辅助实现了课程的多重教学目标，既要学习基本知识，又要训练实务能力；既要提高理论素养，又要培养应用能力。但具体如何运用，在哪个教学环节和教学内容运用哪种教学方法，还有待于进一步改革和探索，实施效果和可操作性有待于随着课程的开发与改革进行验证。现将已经实施的教学方法介绍如下。

　　4.1案例教学法（事件回放法）

　　将药学领域中实际案例纪实、有关媒体节目的录像、新闻图片、新闻报道等列出，作为教学的导入；同时针对案例提出问题，引导学生带着问题和兴趣、疑惑查找相关法规、分析案例。案例教学法在课程中应用可提高学生的学习兴趣，培养学生发现问题、分析问题和解决问题的能力。

　　4.2关键词卡片法

　　在归纳法律条文的框架时，学生需用最简洁的短语，即关键词来产生法律条文的意思，这种教学方法可培养学生归纳总结，提高概括能力和分析能力。

　　4.3调研性学习

　　将市场调研方法引入到课程教学中，对课程的某个内容进行专题调查分析。例如，根据GSP，调查药品经营企业具体实施情况，写一份调查报告。这个工作需要学生分工协作、自己设计方案、实施和成果汇报，教师进行指导。这种教学方法不仅锻炼了学生的合作能力、调研能力，巩固了学习内容，而且还能在激烈的辩论中撞击出宝贵的思想火花，在分工合作中体会到团队协作的乐趣。

　　4.4模拟法庭

　　将学生分成不同组，分别扮演法庭上的不同角色，针对某个问题进行模拟辩论和宣判。此方法可锻炼学生的组织能力、法学知识的运用能力、逻辑能力、表达能力等，提高学生的综合素质。由于模拟法庭形式生动，学生参与积极性很高。

　　4.5辩论赛

　　选取一些药品管理中较具争议性的问题或重要问题进行辩论，使学生在准备材料过程中对课程进行更加深入的了解，通过辩论使学生思想交流碰撞，很好地培养学生的语言表达能力、逻辑思维能力和协作学习的能力。

　　5考核方法设计

　　课程采用过程考核和终结性考核相结合的方式，将平时表现、调查报告、辩论赛、作业等纳入评价指标。过程考核比例占总分的40%，其中平时表现、作业、调查报告和辩论赛各占10%，终结性考核占60%。

　　考核方法是高等职业教育教学改革的重点和难点，什么样的考核评价方法既能激励学生的学习动力，体现能力培养本位，又能客观反映学生的学习成绩，这是目前课程改革的困惑，所以希望通过此项目建设进一步探索考核评价方法。

　　来源：农产品加工·上 2017年3期

　　作者：孙晓玲